原标题：《我国医疗器械工作展开陈述（2022）》浙江宁波医疗器械工作展开现状及趋势
【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：我国医疗器械工作展开陈述（2022）》陈述B26《2021年浙江省宁波市省医疗器械工作展开现状及趋势》部分节选。转载于此，供读者参阅。
【作者介绍】周岩 宁波市医疗器械工作协会、秘书长；梁文瑜 宁波市医疗器械工作协会，行政主管
宁波医疗器械工业通过多年展开现已具有适当规划，在我国新时代生命健康工业展开的大布景下，具有多方面的展开优势。本文扼要介绍了宁波市医疗工业现状，以及限制工业进一步展开的要害性问题，进而对宁波医疗器械工业的展开做出了趋势性判别。
依据宁波市医疗器械工作协会计算截止2021年第四季度宁波市医疗器械出产企业共有440家，其间三类23家、二类187家、一类230家。完结工业总产量56.90亿元、新产品产量20.79亿元、新产品研制投入总额5.58亿元，工业出售产量54.78亿元、出货值14.19亿元、主营业务收入54.96亿元、利税总额8.86亿元、利润总额7.44亿元、财物总计103.88亿元、负债总计41.53亿元、主营产品均匀毛利率29.81%、从业人员人数16000多人[1]，制造业规上企业首要品类有医疗设备、医疗仪器、体外确诊试剂、一次性无菌耗材等产品，占比分别是39.3%、24.8%、12.5%、12.2%。具有注册证3389个，其间三类94个，二类1353个，一类1942个，国家级立异产品3个，省级立异产品3个，运营企业8379家[2]。
宁波医疗器械产品的覆盖面广泛，包含医用磁共振设备、医用X射线设备、急救设备与器械、婴儿培养箱、病房护理设备、医用光学用具/仪器及内窥镜设备、医用化验设备和确诊试剂、医用高分子产品、消毒和灭菌设备及用具、一般诊察器械、体外循环及血液处理设备、植入资料和人工器官、卫生资料及敷料、医用缝合资料及粘合剂、物理医治及恢复设备、口腔资料和设备、手术器械和医用软件等数百个种类。
近年来宁波企业在技能立异和新产品研制上加大了投入力度，相继有1.5T超导、16排全身CT、五颜六色多普勒超声、数字化放射成像系统、数字病理切片扫描仪、可穿戴动态多参数生理检测仪、人瘤（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒、CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2基因检测试剂盒、13种呼吸道病原体检测试剂盒等立异产品连续取得医疗器械产品注册证。
一些立异草创医疗器械企业也积极展开一批具有高新技能特色的立异项目，如健世生物的心脏瓣膜微创医疗器械、胜杰康的多通道腹腔镜手术入路系统、美晶的癌症血液检测生物芯片及系统、浙江星博的核完整性检测等。这些立异项目研制成功将会加速宁波医疗器械工业结构的调整，为宁波医疗器械工作的展开带来新的增长点。
依据宁波市医疗器械产品经济占比按现有行政区划其散布状况为，海曙区占0.3%、江北区10.6%、镇海区0.8%、北仑区5%、高新区18%、鄞州区17%、慈溪市6%、杭州湾新区2%、余姚市14.3%、奉化区13.5%、宁海县5%、象山县7.5%，详见见表1。
宁波医疗器械工业现在已构成必定规划的上下游配套结构，部分高端产品从中心部件出产到整机安装组成现已构成了一套完善的上下游工业链系统。以杭州湾新区生命健康工业园、宁波梅山国际健康工业园、宁海生物工业园为代表的工业集合地展开迅速，更有医疗器械专业众创空间作为立异草创企业展开的摇篮孵化很多优异的高科技医疗器械企业，例如高新区的海尔施IVD研制工业园、江北区的宁波国际牙科工业园、鄞州区的龙泰智能医疗工业园、慈溪市的新跃医疗工业园、全程医疗工业园以及杭州湾新区的麟沣医疗科技工业园都为很多优异的海归高科技人才供给了创业发挥的渠道。
宁波杭州湾新区生命健康工业园坐落宁波杭州湾新区工业板块，开端规划面积10平方公里。该园区以医疗器械、生物制药、健康食物和保健品工业为中心，打造长三角区域重要生命健康工业基地。现在，该园区已集合宁波麟沣生物科技有限公司、宁波圣宇瑞医疗器械有限公司、正力安拓生物科技有限公司等生命健康工业知名企业。[3]
宁波梅山国际健康工业园坐落宁波梅山保税港区增值服务区块，规划面积1500亩。园区现已集聚以康达洲际为代表的研制出产类、以梅傲生物、涌捷医疗为代表的服务运营类、以迪安确诊、美康生物建立的健康工业基金为代表的医疗出资类企业共百余家，构成了集出资、研制、出产、流转、服务为一体的生命健康全工业链生态渠道。
宁波生物工业园由宁波生物工业基地和宁波生命健康科技城组成。其间：宁波生命健康科技城（研制总部），总占地面积280亩，坐落宁海县城区；宁波生物工业出产基地，总占地面积3535亩，坐落宁海县市郊。具有卫信生物、禾采医疗等涉药单位600余家，产量近10亿元。别的，中科院上海药物所宁波生物工业立异中心已落户宁海。现在，宁波生物工业园现已被市政府列为创立宁波国家高新区第二批“一区多园”候选单位。宁波生物工业园包含宁波生命健康科技城和宁波生物工业基地，中科院上海药物所宁波生物工业立异中心坐落宁波生命健康科技城内，占地面积70亩。[4]
宁波医疗器械工业现有美康生物、戴维医疗两家国内A股上市公司，永新光学尽管也是上市公司，但医疗器械工业占其全体营收的份额不明显。此外适当一批企业现已进入上市预备阶段，例如天益医疗、康达洲际、海尔施基因科技等企业他们在体外确诊、医疗印象、骨科植入、医用高分子耗材都存在具有必定规划和才能。怎么协助这些企业赶快做大做强，构成数个十亿级甚至百亿级规划的企业就成为宁波医疗器械工业快速展开的重要打破点。
医疗器械产品从研制立项、获取专利、临床试验、申报注册、注册查验、审评批阅、出口地资质认证等方面存在很长的一个产品上市预备期，而这恰恰是影响企业展开的要害问题。宁波在这方面有很大的短缺，短少就近的查验检测组织供给快速的检测服务、产品临床试验也很难进入本地医院展开，关于企业产品取证和立异研制构成了必定的限制。
自会集收购准则开端施行以来，为下降医疗器械产品价格惠及大众发挥了很大的效果。但也存在某些产品由于会集收购导致价格过低而企业不再出产的状况。一起在会集收购时价格成为最要害的要素，而产品效能、先进性则被疏忽，这就对企业研制立异的积极性产生了冲击，长时间看过低的价格必定带来产品质量的下降和运用危险的添加，也不利于企业展开和强大。
生命健康工业被宁波市列入“246”万千亿工业集群之六大千亿级工业之一。医疗器械工业是生命健康工业不可或缺的重要组成部分，近年来宁波关于生命健康工业及医疗器械工业的扶持力度不断加大。
宁波出台展开医疗器械工业的专项扶持方针，包含《宁波市“246”万千亿级工业集群培养工程施行定见》、《宁波市生物医药工业集群培养三年行动计划（2020-2022年）》、《宁波市生物医药工业集群展开专项规划（2018-2025年）》、《宁波市加速推动生物医药工业展开若干方针措施》、《宁波市人民政府办公厅关于加速推动生物医药工业展开的定见》等一系列的扶持方针 。
宁波融入长三角大湾区将给医疗器械工业展开供给宽广的展开舞台。宁波是国际第三大港口城市，坐落长三角都市圈中心，陆地面积9816平方公里，户籍人口603万人，区域出产总值跨入万亿级城市队伍，展开迅速。宁波仍是我国三大湾区长三角大湾区南翼的中心城市，前湾新区的建立和规划也将给各个工作的展开，包含医疗器械工业供给巨大的展开时机。
宁波医疗器械工业亟待构成工业展开链。宁波医疗器械工业现在现已构成以体外确诊、磁共振印象为龙头，婴儿培养箱、高分子医用资料、牙科设备、光学仪器、一次性耗材等多工业并重的展开局势。医疗器械工业中各个子工业间工作跨度大，逐渐构成了不同的工业展开链，而不同的子工业链之间其上下游配套工业也有巨大的差异，这就为出资医疗器械工业供给了更多的时机。出资者既可以直接出资医疗器械产品，也可以出资为医疗器械产品配套供给原资料或零部件支撑的工业，更可以从轻财物视点动身，出资医疗器械人工智能展开和软件支撑的工业，还可以出资为医疗器械工作供给融资租借等金融服务项目的工作。
从工作填补空白视点，体外确诊试剂工业在宁波医疗器械工业中占有30%的体量，新的产品也不断涌现，但受限于出产工艺及研制技能等原因，出产体外确诊试剂的首要质料尚不能自给，首要依托国外进口。其间，确诊酶进口份额很高，约占需求量的80%以上。如果有出资者可以从处理质料的视点出资相关工业，那么不只可认为宁波的体外确诊工业服务，还可以使用长三角大湾区的辐射功用，为上海、姑苏等我国医疗器械工业展开较好的城市供给质料，其展开前景可以说是巨大的。以此为例，其他医疗器械子工业的展开也十分需求相关的上下游配套工业的依托，这些展开时机是工业链配套成形所必定带来的。
据宁波市计算局数据，宁波全市银工作金融组织65家，其间方针性银行3家，股份制商业银行12家，大型银行5家，城市商业银行13家。宁波市政府近年来不断推出各类方针吸纳人才并为人才发挥所长供给创业立异渠道。宁波高校逐渐展开医疗器械专业人才培养，其间浙江药科工作大学医疗器械学院设有精细医疗器械技能（医用电子）、精细医疗器械技能（医用资料）、医疗器械保护与办理（查验与注册）、医疗器械运营与办理共四个专业。
依据宁波市医疗器械工业现有规划、方针力度、展开条件、增长速度等归纳判别，估计到2025年宁波医疗器械出产规划将打破200亿元。
（二）本文仅代表皮书陈述作者（或课题组）观念，不代表作者（或课题组）所在单位态度。
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