《药品不良反响陈述和监测办理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自2011年7月1日起实施。
第一条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响陈述和监测，及时、有用操控药品危险，保证大众用药安全，根据《中华人民共和国药品办理法》等有关法律法规，拟定本办法。
第二条在中华人民共和国境内展开药品不良反响陈述、监测以及监督办理，适用本办法。
第三条国家实施药品不良反响陈述准则。药品出产企业（包含进口药品的境外制药厂商）、药品运营企业、医疗安排应当依照规则陈述所发现的药品不良反响。
第四条国家食品药品监督办理局主管全国药品不良反响陈述和监测作业，当地各级药品监督办理部门主管本行政区域内的药品不良反响陈述和监测作业。各级卫生行政部门担任本行政区域内医疗安排与实施药品不良反响陈述准则有关的办理作业。
当地各级药品监督办理部门应当树立健全药品不良反响监测安排，担任本行政区域内药品不良反响陈述和监测的技能作业。
第六条国家食品药品监督办理局担任全国药品不良反响陈述和监测的办理作业，并实行以下主要职责：
（一）与卫生部一起拟定药品不良反响陈述和监测的办理规则和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合安排展开全国范围内影响较大并形成严峻结果的药品集体不良事情的查询和处理，并发布相关信息；
（三）对已承认产生严峻药品不良反响或许药品集体不良事情的药品依法采纳紧迫操控办法，作出行政处理决议，并向社会发布；
（五）安排查看药品出产、运营企业的药品不良反响陈述和监测作业的展开状况，并与卫生部联合安排查看医疗安排的药品不良反响陈述和监测作业的展开状况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督办理部门担任本行政区域内药品不良反响陈述和监测的办理作业，并实行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门一起拟定本行政区域内药品不良反响陈述和监测的办理规则，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合安排展开本行政区域内产生的影响较大的药品集体不良事情的查询和处理，并发布相关信息；
（三）对已承认产生严峻药品不良反响或许药品集体不良事情的药品依法采纳紧迫操控办法，作出行政处理决议，并向社会发布；
（五）安排查看本行政区域内药品出产、运营企业的药品不良反响陈述和监测作业的展开状况，并与同级卫生行政部门联合安排查看本行政区域内医疗安排的药品不良反响陈述和监测作业的展开状况；
第八条设区的市级、县级药品监督办理部门担任本行政区域内药品不良反响陈述和监测的办理作业；与同级卫生行政部门联合安排展开本行政区域内产生的药品集体不良事情的查询，并采纳必要操控办法；安排展开本行政区域内药品不良反响陈述和监测的宣扬、训练作业。
第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗安排临床用药的监督办理，在职责范围内依法对已承认的严峻药品不良反响或许药品集体不良事情采纳相关的紧迫操控办法。
第十条国家药品不良反响监测中心担任全国药品不良反响陈述和监测的技能作业，并实行以下主要职责：
（一）承当国家药品不良反响陈述和监测材料的搜集、点评、反响和上报，以及全国药品不良反响监测信息网络的建造和保护；
（二）拟定药品不良反响陈述和监测的技能标准和标准，对当地各级药品不良反响监测安排进行技能辅导；
（三）安排展开严峻药品不良反响的查询和点评，帮忙有关部门展开药品集体不良事情的查询；
第十一条省级药品不良反响监测安排担任本行政区域内的药品不良反响陈述和监测的技能作业，并实行以下主要职责：
（一）承当本行政区域内药品不良反响陈述和监测材料的搜集、点评、反响和上报，以及药品不良反响监测信息网络的保护和办理；
（三）安排展开本行政区域内严峻药品不良反响的查询和点评，帮忙有关部门展开药品集体不良事情的查询；
第十二条设区的市级、县级药品不良反响监测安排担任本行政区域内药品不良反响陈述和监测材料的搜集、核实、点评、反响和上报；展开本行政区域内严峻药品不良反响的查询和点评；帮忙有关部门展开药品集体不良事情的查询；承当药品不良反响陈述和监测的宣扬、训练等作业。
第十三条药品出产、运营企业和医疗安排应当树立药品不良反响陈述和监测办理准则。药品出产企业应当树立专门安排并装备专职人员，药品运营企业和医疗安排应当树立或许指定安排并装备专（兼）职人员，承当本单位的药品不良反响陈述和监测作业。
第十四条从事药品不良反响陈述和监测的作业人员应当具有医学、药学、流行病学或许计算学等相关专业知识，具有科学剖析点评药品不良反响的才能。
第十五条药品出产、运营企业和医疗安排获悉或许发现或许与用药有关的不良反响，应当经过国家药品不良反响监测信息网络陈述；不具有在线陈述条件的，应当经过纸质报表报所在地药品不良反响监测安排，由所在地药品不良反响监测安排代为在线陈述。
第十六条各级药品不良反响监测安排应当对本行政区域内的药品不良反响陈述和监测材料进行点评和办理。
第十七条药品出产、运营企业和医疗安排应当合作药品监督办理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测安排对药品不良反响或许集体不良事情的查询，并供给查询所需的材料。
第十八条药品出产、运营企业和医疗安排应当树立并保存药品不良反响陈述和监测档案。
第十九条药品出产、运营企业和医疗安排应当自动搜集药品不良反响，获悉或许发现药品不良反响后应当具体记载、剖析和处理，填写《药品不良反响/事情陈述表》（见附表1）并陈述。
第二十条新药监测期内的国产药品应当陈述该药品的一切不良反响；其他国产药品，陈述新的和严峻的不良反响。
进口药品自初次获准进口之日起5年内，陈述该进口药品的一切不良反响；满5年的，陈述新的和严峻的不良反响。
第二十一条药品出产、运营企业和医疗安排发现或许获悉新的、严峻的药品不良反响应当在15日内陈述，其间逝世病例须当即陈述；其他药品不良反响应当在30日内陈述。有随访信息的，应当及时陈述。
第二十二条药品出产企业应当对获悉的逝世病例进行查询，具体了解逝世病例的基本信息、药品运用状况、不良反响产生及诊治状况等，并在15日内完结查询陈述，报药品出产企业所在地的省级药品不良反响监测安排。
第二十三条个人发现新的或许严峻的药品不良反响，能够向经治医生陈述，也能够向药品出产、运营企业或许当地的药品不良反响监测安排陈述，必要时供给相关的病历材料。
第二十四条设区的市级、县级药品不良反响监测安排应当对收到的药品不良反响陈述的真实性、完整性和准确性进行审阅。严峻药品不良反响陈述的审阅和点评应当自收到陈述之日起3个作业日内完结，其他陈述的审阅和点评应当在15个作业日内完结。
设区的市级、县级药品不良反响监测安排应当对逝世病例进行查询，具体了解逝世病例的基本信息、药品运用状况、不良反响产生及诊治状况等，自收到陈述之日起15个作业日内完结查询陈述，报同级药品监督办理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反响监测安排。
第二十五条省级药品不良反响监测安排应当在收到下一级药品不良反响监测安排提交的严峻药品不良反响点评定见之日起7个作业日内完结点评作业。
对逝世病例，事情产生地和药品出产企业所在地的省级药品不良反响监测安排均应当及时根据查询陈述进行剖析、点评，必要时进行现场查询，并将点评成果报省级药品监督办理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反响监测中心。
第二十六条国家药品不良反响监测中心应当及时对逝世病例进行剖析、点评，并将点评成果报国家食品药品监督办理局和卫生部。
第二十七条药品出产、运营企业和医疗安排获悉或许发现药品集体不良事情后，应当当即经过电话或许传真等方法报所在地的县级药品监督办理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测安排，必要时能够越级陈述；一起填写《药品集体不良事情基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反响/事情陈述表》，经过国家药品不良反响监测信息网络陈述。
第二十八条设区的市级、县级药品监督办理部门获悉药品集体不良事情后，应当当即与同级卫生行政部门联合安排展开现场查询，并及时将查询成果逐级报至省级药品监督办理部门和卫生行政部门。
省级药品监督办理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的查询进行催促、辅导，对药品集体不良事情进行剖析、点评，对本行政区域内产生的影响较大的药品集体不良事情，还应当安排现场查询，点评和查询成果应当及时报国家食品药品监督办理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并形成严峻结果的药品集体不良事情，国家食品药品监督办理局应当与卫生部联合展开相关查询作业。
第二十九条药品出产企业获悉药品集体不良事情后应当当即展开查询，具体了解药品集体不良事情的产生、药品运用、患者诊治以及药品出产、贮存、流转、既往相似不良事情等状况，在7日内完结查询陈述，报所在地省级药品监督办理部门和药品不良反响监测安排；一起迅速展开自查，剖析事情产生的原因，必要时应当暂停出产、出售、运用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督办理部门。
第三十条药品运营企业发现药品集体不良事情应当当即奉告药品出产企业，一起迅速展开自查，必要时应当暂停药品的出售，并帮忙药品出产企业采纳相关操控办法。
第三十一条医疗安排发现药品集体不良事情后应当活跃救治患者，迅速展开临床查询，剖析事情产生的原因，必要时可采纳暂停药品的运用等紧迫办法。
第三十二条药品监督办理部门能够采纳暂停出产、出售、运用或许召回药品等操控办法。卫生行政部门应当采纳办法活跃安排救治患者。
第三十三条进口药品和国产药品在境外产生的严峻药品不良反响（包含自发陈述体系搜集的、上市后临床研讨发现的、文献报导的），药品出产企业应当填写《境外产生的药品不良反响/事情陈述表》（见附表3），自获悉之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。国家药品不良反响监测中心要求供给原始报表及相关信息的，药品出产企业应当在5日内提交。
第三十四条国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反响陈述进行剖析、点评，每半年向国家食品药品监督办理局和卫生部陈述，发现提示药品或许存在安全隐患的信息应当及时陈述。
第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停出售、运用或许撤市的，药品出产企业应当在获悉后24小时内书面报国家食品药品监督办理局和国家药品不良反响监测中心。
第三十六条药品出产企业应当对本企业出产药品的不良反响陈述和监测材料进行定时汇总剖析，汇总国内外安全性信息，进行危险和效益点评，编撰定时安全性更新陈述。定时安全性更新陈述的编撰标准由国家药品不良反响监测中心担任拟定。
第三十七条树立新药监测期的国产药品，应当自获得同意证明文件之日起每满1年提交一次定时安全性更新陈述，直至初次再注册，之后每5年陈述一次；其他国产药品，每5年陈述一次。
初次进口的药品，自获得进口药品同意证明文件之日起每满1年提交一次定时安全性更新陈述，直至初次再注册，之后每5年陈述一次。
定时安全性更新陈述的汇总时刻以获得药品同意证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条国产药品的定时安全性更新陈述向药品出产企业所在地省级药品不良反响监测安排提交。进口药品（包含进口分包装药品）的定时安全性更新陈述向国家药品不良反响监测中心提交。
第三十九条省级药品不良反响监测安排应当对收到的定时安全性更新陈述进行汇总、剖析和点评，于每年4月1日前将上一年度定时安全性更新陈述计算状况和剖析点评成果报省级药品监督办理部门和国家药品不良反响监测中心。
第四十条国家药品不良反响监测中心应当对收到的定时安全性更新陈述进行汇总、剖析和点评，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定时安全性更新陈述计算状况和剖析点评成果报国家食品药品监督办理局和卫生部。
第四十一条药品出产企业应当常常查询本企业出产药品的安全性，对新药监测期内的药品和初次进口5年内的药品，应当展开要点监测，并按要求对监测数据进行汇总、剖析、点评和陈述；对本企业出产的其他药品，应当根据安全性状况自动展开要点监测。
第四十二条省级以上药品监督办理部门根据药品临床运用和不良反响监测状况，能够要求药品出产企业对特定药品进行要点监测；必要时，也能够直接安排药品不良反响监测安排、医疗安排和科研单位展开药品要点监测。
第四十三条省级以上药品不良反响监测安排担任对药品出产企业展开的要点监测进行监督、查看，并对监测陈述进行技能点评。
第四十四条省级以上药品监督办理部门能够联合同级卫生行政部门指定医疗安排作为监测点，承当药品要点监测作业。
第四十五条药品出产企业应当对搜集到的药品不良反响陈述和监测材料进行剖析、点评，并自动展开药品安全性研讨。
药品出产企业对已承认产生严峻不良反响的药品，应当经过各种有用途径将药品不良反响、合理用药信息及时奉告医务人员、患者和大众；采纳修正标签和阐明书，暂停出产、出售、运用和召回等办法，削减和避免药品不良反响的重复产生。对不良反响大的药品，应当自动请求刊出其同意证明文件。
药品出产企业应当将药品安全性信息及采纳的办法报所在地省级药品监督办理部门和国家食品药品监督办理局。
第四十六条药品运营企业和医疗安排应当对搜集到的药品不良反响陈述和监测材料进行剖析和点评，并采纳有用办法削减和避免药品不良反响的重复产生。
第四十七条省级药品不良反响监测安排应当每季度对收到的药品不良反响陈述进行归纳剖析，提取需求重视的安全性信息，并进行点评，提出危险办理主张，及时报省级药品监督办理部门、卫生行政部门和国家药品不良反响监测中心。
省级药品监督办理部门根据剖析点评成果，能够采纳暂停出产、出售、运用和召回药品等办法，并监督查看，一起将采纳的办法通报同级卫生行政部门。
第四十八条国家药品不良反响监测中心应当每季度对收到的严峻药品不良反响陈述进行归纳剖析，提取需求重视的安全性信息，并进行点评，提出危险办理主张，及时报国家食品药品监督办理局和卫生部。
第四十九条国家食品药品监督办理局根据药品剖析点评成果，能够要求企业展开药品安全性、有用性相关研讨。必要时，应当采纳责令修正药品阐明书，暂停出产、出售、运用和召回药品等办法，对不良反响大的药品，应当吊销药品同意证明文件，并将有关办法及时通报卫生部。
第五十条省级以上药品不良反响监测安排根据剖析点评作业需求，能够要求药品出产、运营企业和医疗安排供给相关材料，相关单位应当活跃合作。
第五十一条各级药品不良反响监测安排应当对收到的药品不良反响陈述和监测材料进行计算和剖析，并以恰当方式反响。
第五十二条国家药品不良反响监测中心应当根据对药品不良反响陈述和监测材料的归纳剖析和点评成果，及时发布药品不良反响警示信息。
第五十三条省级以上药品监督办理部门应当定时发布药品不良反响陈述和监测状况。
前款规则一致发布的信息，国家食品药品监督办理局和卫生部也能够授权省级药品监督办理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条在药品不良反响陈述和监测进程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和陈述者信息应当予以保密。
第五十六条鼓舞医疗安排、药品出产企业、药品运营企业之间同享药品不良反响信息。
第五十七条药品不良反响陈述的内容和计算材料是加强药品监督办理、辅导合理用药的根据。
第五十八条药品出产企业有下列景象之一的，由所在地药品监督办理部门给予正告，责令期限改正，能够并处5000元以上3万元以下的罚款：
（一）未依照规则树立药品不良反响陈述和监测办理准则，或许无专门安排、专职人员担任本单位药品不良反响陈述和监测作业的；
（三）未依照要求展开药品不良反响或许集体不良事情陈述、查询、点评和处理的；
药品出产企业有前款规则第（四）项、第（五）项景象之一的，依照《药品注册办理办法》的规则对相应药品不予再注册。
第五十九条药品运营企业有下列景象之一的，由所在地药品监督办理部门给予正告，责令期限改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：
（二）未依照要求展开药品不良反响或许集体不良事情陈述、查询、点评和处理的；
第六十条医疗安排有下列景象之一的，由所在地卫生行政部门给予正告，责令期限改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严峻并形成严峻结果的，由所在地卫生行政部门对相关职责人给予行政处分：
（二）未依照要求展开药品不良反响或许集体不良事情陈述、查询、点评和处理的；
药品监督办理部门发现医疗安排有前款规则行为之一的，应当移送同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗安排作出行政处罚决议的，应当及时通报同级药品监督办理部门。
第六十一条各级药品监督办理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测安排及其有关作业人员在药品不良反响陈述和监测办理作业中违背本办法，形成严峻结果的，依照有关规则给予行政处分。
第六十二条药品出产、运营企业和医疗安排违背相关规则，给药品运用者形成危害的，依法承当补偿职责。
（一）药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下呈现的与用药意图无关的有害反响。
（二）药品不良反响陈述和监测，是指药品不良反响的发现、陈述、点评和操控的进程。
（四）新的药品不良反响，是指药品阐明书中未载明的不良反响。阐明书中已有描绘，但不良反响产生的性质、程度、结果或许频率与阐明书描绘不一致或许更严峻的，依照新的药品不良反响处理。
（五）药品集体不良事情，是指同一药品在运用进程中，在相对会集的时刻、区域内，对必定数量人群的身体健康或许生命安全形成危害或许要挟，需求予以紧迫处置的事情。
（六）药品要点监测，是指为进一步了解药品的临床运用和不良反响产生状况，研讨不良反响的产生特征、严峻程度、产生率等，展开的药品安全性监测活动。
第六十四条进口药品的境外制药厂商能够托付其驻我国境内的办事安排或许我国境内署理安排，依照本办法对药品出产企业的规则，实行药品不良反响陈述和监测责任。
第六十五条卫生部和国家食品药品监督办理局对疫苗不良反响陈述和监测还有规则的，从其规则。
第六十六条医疗安排制剂的不良反响陈述和监测办理办法由各省、自治区、直辖市药品监督办理部门会同同级卫生行政部门拟定。
第六十七条本办法自2011年7月1日起实施。国家食品药品监督办理局和卫生部于2004年3月4日发布的《药品不良反响陈述和监测办理办法》（国家食品药品监督办理局令第7号）一起废止。
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