第二十九条研发新药，有必要按照国务院药品监督处理部分的规则照实报送研发方法、质量指标、药理及毒理实验成果等有关资料和样品，经国务院药品监督处理部分同意后，方可进行临床实验。药物临床实验安排资历的承认方法，由国务院药品监督处理部分、国务院卫生行政部分一起拟定。
完结临床实验并经过批阅的新药，由国务院药品监督处理部分同意，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性点评研讨安排和临床实验安排有必要别离履行药物非临床研讨质量处理标准、药物临床实验质量处理标准。
药物非临床研讨质量处理标准、药物临床实验质量处理标准由国务院承认的部分拟定。
第三十一条出产新药或许已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督处理部分同意，并发给药品同意文号；可是，出产没有施行同意文号处理的中药材和中药饮片在外。施行同意文号处理的中药材、中药饮片种类目录由国务院药品监督处理部分会同国务院中医药处理部分拟定。
第三十二条药品有必要契合国家药品标准。中药饮片按照本法第十条第二款的规则履行。
国务院药品监督处理部分发布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
第三十三条国务院药品监督处理部分安排药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对现已同意出产的药品进行再点评。
第三十四条药品出产企业、药品运营企业、医疗安排有必要从具有药品出产、运营资历的企业购进药品；可是，购进没有施行同意文号处理的中药材在外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，施行特别处理。处理方法由国务院拟定。
第三十七条国家对药品施行处方药与非处方药分类处理准则。具体方法由国务院拟定。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督处理部分安排查看，经查看承认契合质量标准、安全有用的，方可同意进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或许个人自用进口的少数药品，按照国家有关规则处理进口手续。
第四十条药品有必要从答应药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督处理部分挂号存案。海关凭药品监督处理部分出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督处理部分应当告诉药品查验安排按照国务院药品监督处理部分的规则对进口药品进行查看查验，并按照本法第四十一条第二款的规则收取查验费。
答应药品进口的口岸由国务院药品监督处理部分会同海关总署提出，报国务院同意。
第四十一条国务院药品监督处理部分对下列药品在出售前或许进口时，指定药品查验安排进行查验；查验不合格的，不得出售或许进口：
前款所列药品的查验费项目和收费标准由国务院财政部分会同国务院价格主管部分核定并公告。查验费收缴方法由国务院财政部分会同国务院药品监督处理部分拟定。
第四十二条国务院药品监督处理部分对现已同意出产或许进口的药品，应当安排查询；对效果不确、不良反响大或许其他原因损害人体健康的药品，应当吊销同意文号或许进口药品注册证书。
已被吊销同意文号或许进口药品注册证书的药品，不得出产或许进口、出售和运用；现已出产或许进口的，由当地药品监督处理部分监督毁掉或许处理。
国内产生严峻灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规则的部分能够紧迫调用企业药品。
第四十五条进口、出口品和国家规则范围内的，有必要持有国务院药品监督处理部分发给的《进口允许证》、《出口允许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督处理部分审阅同意后，方可出售。
第四十七条地区性民间惯用药材的处理方法，由国务院药品监督处理部分会同国务院中医药处理部分拟定。
（二）按照本法有必要同意而未经同意出产、进口，或许按照本法有必要查验而未经查验即出售的；
第五十条列入国家药品标准的药品称号为药品通用称号。现已作为药品通用称号的，该称号不得作为药品商标运用。
第五十一条药品出产企业、药品运营企业和医疗安排直触摸摸药品的作业人员，有必要每年进行健康查看。患有流行症或许其他或许污染药品的疾病的，不得从事直触摸摸药品的作业。
第五十二条直触摸摸药品的包装资料和容器，有必要契合药用要求，契合确保人体健康、安全的标准，并由药品监督处理部分在批阅药品时同时批阅。
对不合格的直触摸摸药品的包装资料和容器，由药品监督处理部分责令中止运用。
发运中药材有必要有包装。在每件包装上，有必要注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
标签或许说明书上有必要注明药品的通用称号、成份、标准、出产企业、同意文号、产品批号、出产日期、有用期、适应症或许功能主治、用法、用量、忌讳、不良反响和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，有必要印有规则的标志。
第五十五条依法施行政府定价、政府辅导价的药品，政府价格主管部分应当按照《中华人民共和国价格法》规则的定价准则，根据社会均匀本钱、商场供求情况和社会承受能力合理拟定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，维护用药者的合理利益。
药品的出产企业、运营企业和医疗安排有必要履行政府定价、政府辅导价，不得以任何方法私行进步价格。
药品出产企业应当依法向政府价格主管部分照实供给药品的出产运营本钱，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法施行商场调节价的药品，药品的出产企业、运营企业和医疗安排应当按照公正、合理和诚实信用、质价相符的准则拟定价格，为用药者供给价格合理的药品。
药品的出产企业、运营企业和医疗安排应当恪守国务院价格主管部分关于药价处理的规则，拟定和标明药品零售价格，制止暴利和损害用药者利益的价格诈骗行为。
第五十七条药品的出产企业、运营企业、医疗安排应当依法向政府价格主管部分供给其药品的实践购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗安排应当向患者供给所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗安排还应当按照规则的方法照实发布其常用药品的价格，加强合理用药的处理。具体方法由国务院卫生行政部分规则。
第五十九条制止药品的出产企业、运营企业和医疗安排在药品购销中帐外私自给予、收受回扣或许其他利益。
制止药品的出产企业、运营企业或许其代理人以任何名义给予运用其药品的医疗安排的负责人、药品收购人员、医生等有关人员以资产或许其他利益。制止医疗安排的负责人、药品收购人员、医生等有关人员以任何名义收受药品的出产企业、运营企业或许其代理人给予的资产或许其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部分同意，并发给药品广告同意文号；未获得药品广告同意文号的，不得发布。
处方药能够在国务院卫生行政部分和国务院药品监督处理部分一起指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或许以其他方法进行以大众为目标的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容有必要实在、合法，以国务院药品监督处理部分同意的说明书为准，不得含有虚伪的内容。
药品广告不得含有不科学的表明成效的断语或许确保；不得运用国家机关、医药科研单位、学术安排或许专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部分应当对其同意的药品广告进行查看，关于违背本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督处理机关通报并提出处理主张，广告监督处理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规则的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规则。
第六十四条药品监督处理部分有权按照法令、行政法规的规则对报经其批阅的药品研发和药品的出产、运营以及医疗安排运用药品的事项进行监督查看，有关单位和个人不得回绝和隐秘。
药品监督处理部分进行监督查看时，有必要出示证明文件，对监督查看中知悉的被查看人的技术隐秘和事务隐秘应当保密。
第六十五条药品监督处理部分根据监督查看的需求，能够对药品质量进行查看查验。查看查验应当按照规则抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规则列支。
药品监督处理部分对有根据证明或许损害人体健康的药品及其有关资料能够采纳查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决议；药品需求查验的，有必要自查验陈述书宣布之日起十五日内作出行政处理决议。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督处理部分应当定时公告药品质量查看查验的成果；公告不妥的，有必要在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品查验安排的查验成果有贰言的，能够自收到药品查验成果之日起七日内向原药品查验安排或许上一级药品监督处理部分设置或许承认的药品查验安排请求复验，也能够直接向国务院药品监督处理部分设置或许承认的药品查验安排请求复验。受理复验的药品查验安排有必要在国务院药品监督处理部分规则的时间内作出复验定论。
第六十八条药品监督处理部分应当按照规则，根据《药品出产质量处理标准》、《药品运营质量处理标准》，对经其认证合格的药品出产企业、药品运营企业进行认证后的盯梢查看。
第六十九条当地人民政府和药品监督处理部分不得以要求施行药品查验、批阅等手法约束或许排挤非本地区药品出产企业按照本法规则出产的药品进入本地区。
第七十条药品监督处理部分及其设置的药品查验安排和承认的专业从事药品查验的安排不得参加药品出产运营活动，不得以其名义引荐或许监制、监销药品。
药品监督处理部分及其设置的药品查验安排和承认的专业从事药品查验的安排的作业人员不得参加药品出产运营活动。
第七十一条国家施行药品不良反响陈述准则。药品出产企业、药品运营企业和医疗安排有必要常常调查本单位所出产、运营、运用的药品质量、效果和反响。发现或许与用药有关的严峻不良反响，有必要及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部分和卫生行政部分陈述。具体方法由国务院药品监督处理部分会同国务院卫生行政部分拟定。
对已承认产生严峻不良反响的药品，国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品监督处理部分能够采纳中止出产、出售、运用的紧迫控制措施，并应当在五日内安排判定，自判定定论作出之日起十五日内依法作出行政处理决议。
第七十二条药品出产企业、药品运营企业和医疗安排的药品查验安排或许人员，应当承受当地药品监督处理部分设置的药品查验安排的事务辅导。
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