中新网2月11日电 据国家药监局网站音讯,2月10日,国家药监局发布《中药注册办理专门规则》(以下简称《专门规则》),自2023年7月1日起实施。
《专门规则》共11章82条,包含总则、中药注册分类与上市批阅、人用经历依据的合理使用、中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后改变、中药注册规范、药品称号和说明书等内容。
文章介绍,《专门规则》与新修订《药品办理法》《药品注册办理办法》有机联接,在药品注册办理通用性规则的基础上,进一步对中药研发相关要求进行细化,加强了中药新药研发与注册办理。
文章称,《专门规则》全面落实《中心 国务院关于促进中医药传承立异开展的定见》,充沛吸纳药品审评批阅制度改革老练经历,并结合疫情防控中药效果转化实践探究,学习国内外药品监管科学研究效果,全方位、体系地构建了中药注册办理体系,全力推动中国式药品监管现代化建设。
上一篇
previous
下一篇
Next article