华体会官方网页登录入口:药品出产企业办理-药品办理法施行法令

  （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分提出请求医`学教育网搜集整理。省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分应当自收到请求之日起30个工作日内，依照国家发布的药品职业发展规划和产业政策进行查看，并作出是否赞同筹建的决议。

  （二）申办人完结拟办企业筹建后，应当向原批阅部分请求检验。原批阅部分应当自收到请求之日起30个工作日内，根据《药品办理法》第八条规则的开办条件安排检验；检验合格的，发给《药品出产答应证》。申办人凭《药品出产答应证》到工商行政办理部分依法办理挂号注册。

  第四条药品出产企业改变《药品出产答应证》答应事项的，应当在答应事项产生改变30日前，向原发证机关请求《药品出产答应证》改变挂号；未经同意，不得改变答应事项。原发证机关应当自收到请求之日起15个工作日内作出决议。请求人凭改变后的《药品出产答应证》到工商行政办理部分依法办理改变挂号手续。

  第五条省级以上人民政府药品监督办理部分应当依照《药品出产质量办理标准》和国务院药品监督办理部分规则的施行办法和施行过程，安排对药品出产企业的认证工作；契合《药品出产质量办理标准》的，发给认证证书。其间，出产注射剂、放射性药品和国务院药品监督办理部分规则的生物制品的药品出产企业的认证工作，由国务院药品监督办理部分担任。

  《药品出产质量办理标准》认证证书的格局由国务院药品监督办理部分一致规则。

  第六条新开办药品出产企业、药品出产企业新建药品出产车间或许新增出产剂型的，应当自获得药品出产证明文件或许经同意正式出产之日起30日内，依照规则向药品监督办理部分请求《药品出产质量办理标准》认证。受理请求的药品监督办理部分应当自收到企业请求之日起6个月内，安排对请求企业是否契合《药品出产质量办理标准》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  第七条国务院药品监督办理部分应当建立《药品出产质量办理标准》认证查看员库。《药品出产质量办理标准》认证查看员有必要契合国务院药品监督办理部分规则的条件。进行《药品出产质量办理标准》认证，有必要依照国务院药品监督办理部分的规则，从《药品出产质量办理标准》认证查看员库中随机抽取认证查看员组成认证查看组进行认证查看医`学教育网搜集整理。

  第八条《药品出产答应证》有效期为5年。有效期届满，需求持续出产药品的，持证企业应当在答应证有效期届满前6个月，依照国务院药品监督办理部分的规则请求换发《药品出产答应证》。

  药品出产企业停止出产药品或许封闭的，《药品出产答应证》由原发证部分缴销。

  第九条药品出产企业出产药品所运用的原料药，有必要具有国务院药品监督办理部分核发的药品同意文号或许进口药品注册证书、医药产品注册证书；可是，未施行同意文号办理的中药材、中药饮片在外。

  第十条根据《药品办理法》第十三条规则，承受托付出产药品的，受托方有必要是持有与其受托出产的药品相适应的《药品出产质量办理标准》认证证书的药品出产企业。